FDA官员将进行为期三周的“冲刺” 以审查强生COVID-19疫苗的数据

据外媒报道,强生公司周四宣布,它已正式要求美国食品和药物管理局(FDA)为其COVID-19疫苗提供紧急使用授权,开启了其单剂新冠疫苗通过分析师和专家考验的过程。如果一切按预期进行,并且该机构同意该疫苗的好处大于风险,美国可能会在2月底前提供第三种新冠疫苗。专家们希望,这种疫苗可以加速美国的疫苗接种运动。

在接下来的几周里,FDA官员将以最快的速度审查强生公司提交的数据。然后,他们将写出一份报告,提交给FDA的独立疫苗咨询委员会。该小组将在2月26日开会,评估数据,并决定他们是否认为FDA应该授权该疫苗。(他们的建议不具有约束力,但该机构通常会同意。)一天左右后,FDA可能会发布其决定。

在委员会开会和FDA做出决定之前,三个星期似乎是一个漫长的等待时间。在流行病的背景下,三周是一个很长的时间--成千上万的人可能会在这段时间内死亡--但鉴于手头任务的艰巨性,这实际上是非常快的。该机构将利用这段时间的每一秒钟来确保疫苗没有任何安全问题,并确保它能够真正做到它声称要做的事情。跳过步骤可能会削弱人们对疫苗接种已经脆弱的信任。

“FDA的工作人员认为有责任尽快通过审查过程,”前FDA局长斯蒂芬·哈恩在12月表示,就在辉瑞和BioNTech申请他们的疫苗授权之后。“然而,他们知道,他们必须执行他们的任务,以保护公众健康,并确保任何授权的疫苗符合我们对安全和有效性的严格标准。”

该机构不是只查看制药公司做的报告,而是拿着原始数据进行自己的分析。通常,这个过程需要一年左右的时间。对于COVID-19疫苗,该机构大大缩短了这一时限。从辉瑞和BioNTech为该疫苗申请授权到获得FDA的绿灯,只用了21天。哈恩在12月对《华尔街日报》说,机构专家们在晚上和周末轮流工作,尽可能彻底和快速地处理数据。

与Moderna和辉瑞/BioNTech疫苗的数据相比,这种疫苗的数据可能更棘手,因为这些疫苗对COVID-19具有超过90%的有效性。强生公司的疫苗整体效果较差,但仍对预防COVID-19中度和重度病例有66%的有效性。强生公司在美国、拉丁美洲和南非进行了测试。在南非,它遇到了新冠病毒变异毒株,这种变异毒株似乎会降低疫苗的效力。要了解疫苗的效果如何,需要挑开试验中的地理差异。

美国已向强生公司订购1亿剂新冠疫苗,足以保护1亿人免受COVID-19的致命影响。

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