FDA批准辉瑞公司放宽COVID-19疫苗运输和储存规则
FDA允许更灵活的辉瑞COVID-19疫苗运输和储存规则，此前该制药公司公布了新的证据，证明该药物不一定需要最初建议的超低温来保持其活性。辉瑞上周宣布了最新的实验结果，大大降低了存储和运输难度，在疫苗推出伊始，辉瑞建议其与BioNTech公司开发的疫苗需要在-80ºC和-60ºC（-112ºF至-76ºF）之间的温度下保存。
正是在这一条件下，美国食品和药物管理局（FDA）在2020年底授予了该疫苗的紧急使用授权。不过，事实证明，这对供应链以及医疗服务提供者来说，仍然是一个令人头疼的问题。辉瑞公司为候选疫苗开发了一种特殊的低温递送容器，可以补充干冰以维持安全温度范围。不过，这意味着大多数地方的标准制冷设施无法达到足够的温度。不过今天，FDA允许根据新的研究证据对EUA进行更新。
首选的存储方式仍然是超低温冷冻机。然而，FDA现在将允许COVID-19疫苗在常规温度下运输和储存，通常由常规的药品冷冻设备支持，时间长达两周。即使在该较高温度下，疫苗也会保持稳定。
事实上，更新后的指南更加灵活。FDA表示，在-25℃至-15℃(-13°F至5°F)冷冻保存不到两周的疫苗，如果不能及时使用，其实可以返回超低温冷冻室。但是，小瓶在常规冷冻室温度下的累计储存时间不得超过两周。
不变的是解冻小瓶的规则，这个过程是在疫苗使用前进行的。小瓶在解冻后可以在冰箱中保存5天，但这是在稀释之前。稀释后需要在6小时内使用，但这种状态下可以在冰箱温度或室温下保存。这些变化预计将对未来几个月的免疫推广管理方式产生相当大的影响。
"这种用于运输和储存未稀释小瓶的替代温度具有重要意义，并允许小瓶在更灵活的条件下运输和储存，"FDA生物制品评估和研究中心主任、医学博士Peter Marks在谈到EUA的修正案时说。"运输和储存的替代温度将有助于减轻疫苗接种点采购超低温储存设备的负担，应该有助于将疫苗送到更多的接种点。"
辉瑞公司目前预计将向美国政府提供3亿剂辉瑞-生物技术公司COVID-19疫苗，足以为1.5亿人接种。
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